¿Cuál es el problema del Nolotil (metamizol)?

El metamizol es un potente analgésico, indicado para el tratamiento de dolor agudo de tipo postoperatorio, cólico, postraumático, de origen tumoral, etc. Es un medicamento que requiere receta médica.

En España se comercializa como medicamento genérico (Metamizol Cinfa, Metamizol Normon, Metamizol Stada, Matamizol Alter, etc.) y también bajo el nombre de diferentes marcas: Nolotil, Metalgial y Algi-Mabo. 

Metamizol: eficacia y riesgos

El metamizol es un principio activo al que en España se recurre con frecuencia para el tratamiento del dolor,  pues no solo es eficaz en dolores de intensidad moderada-grave sino que además no produce efectos adversos gastrointestinales, lo que es una ventaja importante frente a alternativas como los antiinflamatorios no esteroideos que también se usan en el manejo del dolor agudo.

Pero Nolotil (o los demás medicamentos con metamizol) sí tienen otros efectos adversos. Entre ellos hay algunos, muy raros, pero potencialmente muy graves, que dan lugar a alteraciones sanguíneas que pueden causar la muerte de los pacientes. Estos efectos se conocen desde hace mucho tiempo y vienen descritos en el prospecto.

La agranulocitosis, grave efecto adverso

En el 2018, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), publicaba que los casos de agranulocitosis (anomalía muy grave en la que desaparecen parte de los glóbulos blancos favoreciendo la aparición de infecciones) habían aumentado debido a un incremento en el consumo de este medicamento y advertía de las precauciones que los médicos debían de seguir a la hora de prescribir este medicamento. 

A finales de 2023, la AEMPS publicaba las conclusiones preliminares de un estudio aún pendiente de publicar donde confirmaba que la agranulocitosis por metamizol es un efecto adverso muy raro que aparece en entre 1 y 10 personas por cada millón a la que se le administra este medicamento.

A raíz de estos datos, la AEMPS decidió no introducir ninguna nueva medida adicional a las ya existentes para minimizar el riesgo asociado a este medicamento, ni cesó su comercialización en España, manteniendo vigentes las recomendaciones ya existentes para su prescripción. Pero no ha sucedido igual en todas partes.

Debido a los posibles graves efectos adversos de este principio activo hay países que han optado por no comercializar este medicamento.

En Europa este fármaco se comercializa, además de en España, en Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Eslovaquia, Eslovenia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Republica Checa y Rumanía. 

No lo comercializan en Reino Unido, Francia, Suecia y Noruega. A estos cuatro países se unió recientemente Finlandia. Según informa la Agencia Europea del Medicamento (EMA), el propio laboratorio titular de comercialización de metamizol en Finlandia decidió retirar el medicamento del mercado finlandés debido, precisamente, a que seguían dándose casos de agranulocitosis a pesar de las medidas tomadas para minimizar esta posibilidad.

Revisión de EMA: el beneficio supera a los riesgos

A principios de verano, la EMA anunciaba que iba a comenzar una revisión sobre la seguridad de este medicamento con objeto de determinar si se debía continuar permitiendo o no la comercialización de metamizol en la Unión Europea. La EMA, acaba de publicar las conclusiones de dicha revisión y ha establecido que el beneficio que aporta el metamizol, dentro de sus indicaciones autorizadas, supera a los posibles riesgos y, por tanto, mantiene su comercialización en la Unión Europea. 

La evaluación de seguridad de la EMA concluye que la aparición de agranulocitosis asociada al uso de metamizol no depende de la dosis que se use y que su aparición es impredecible ya que puede surgir:

• en cualquier momento durante el tratamiento o,
• al poco tiempo de finalizar el tratamiento
• y en personas que han tomado metamizol en el pasado sin problema alguno.
• Finalmente, la EMA establece que es necesario actualizar las advertencias y recomendaciones que aparecen en el prospecto del metamizol para reforzar la información en torno a la gravedad de este posible efecto adverso de cara a los pacientes y los profesionales sanitarios.
• Nuevas recomendaciones para pacientes que tomen metamizol
• Se debe estar atento a la aparición de cualquier síntoma indicativo de agranulocitosis: fiebre, escalofríos, dolor en la garganta o úlceras dolorosas en las mucosas de la boca, nariz, garganta, zona genital o anal. En cuyo caso interrumpa el metamizol de forma inmediata y acuda a urgencias.
• Se ha de saber que el metamizol baja la fiebre por lo cual alguno de los síntomas de agranulocitosis pueden pasar desapercibidos.
• Si estás tomando antibióticos, estos también pueden enmascarar los síntomas de una infección por agranulocitosis.
• Ante síntomas indicativos de posible agranulocitosis se le hará un análisis de sangre para establecer el contaje de células blancas.
• Las personas que hayan sufrido agranulocitosis en el pasado por metamizol o por propifenazona (otro analgésico comercializado bajo las marcas de Optalidon, Doloden o Saridon) no deben tomar metamizol.
• Las personas con alteraciones de la médula ósea o enfermedades del sistema hematopoyético no deben tomar metamizol. 

Puedes consultar todas estas nuevas recomendaciones en la nota de seguridad que ha publicado la AEMPS.

¿Tomas Nolotil?

OCU recomienda a todas las personas que hayan tenido en el pasado algún tipo de reacción adversa al metamizol lo adviertan a todos los profesionales sanitarios que les atiendan ya que es un medicamento que se usa a menudo tanto en atención primaria como en atención hospitalaria tras una intervención quirúrgica.

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