Quin és el problema del Nolotil (metamizol)?
El *metamizol és un potent analgèsic, indicat per al tractament de dolor agut de tipus postoperatori, còlic, posttraumàtic, d'origen tumoral, etc. És un medicament que requereix recepta mèdica.
A Espanya es comercialitza com a medicament genèric (Metamizol Cinfa, Metamizol Normon, Metamizol Stada, Matamizol Alter, etc.) i també sota el nom de diferents marques: Nolotil, Metalgial i Algi-Mabo.
Metamizol: eficàcia i riscos
El metamizol és un principi actiu al qual a Espanya es recorre amb freqüència per al tractament del dolor, perquè no sols és eficaç en dolors d'intensitat moderada-greu sinó que a més no produeix efectes adversos gastrointestinals, la qual cosa és un avantatge important enfront d'alternatives com els antiinflamatoris no esteroidals que també s'usen en el maneig del dolor agut.
Però Nolotil (o els altres medicaments amb *metamizol) sí que tenen altres efectes adversos. Entre ells hi ha alguns, molt rars, però potencialment molt greus, que donen lloc a alteracions sanguínies que poden causar la mort dels pacients. Aquests efectes es coneixen des de fa molt temps i venen descrits en el prospecte.
L'agranulocitosi, greu efecte advers
En el 2018, l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (*AEMPS), publicava que els casos d'agranulocitosis (anomalia molt greu en la qual desapareixen part dels glòbuls blancs afavorint l'aparició d'infeccions) havien augmentat a causa d'un increment en el consum d'aquest medicament i advertia de les precaucions que els metges havien de seguir a l'hora de prescriure aquest medicament.
A la fi de 2023, la AEMPS publicava les conclusions preliminars d'un estudi encara pendent de publicar on confirmava que l'agranulocitosi per *metamizol és un efecte advers molt rar que apareix en entre 1 i 10 persones per cada milió a la qual se li administra aquest medicament.
Arran d'aquestes dades, la AEMPS va decidir no introduir cap nova mesura addicional a les ja existents per a minimitzar el risc associat a aquest medicament, ni va cessar la seua comercialització a Espanya, mantenint vigents les recomanacions ja existents per a la seua prescripció. Però no ha succeït igual a tot arreu.
A causa dels possibles greus efectes adversos d'aquest principi actiu hi ha països que han optat per no comercialitzar aquest medicament.
A Europa aquest fàrmac es comercialitza, a més d'Espanya, a Alemanya, Àustria, Bèlgica, Bulgària, Croàcia, Eslovàquia, Eslovènia, Hongria, Itàlia, Letònia, Lituània, Luxemburg, Països Baixos, Polònia, Portugal, Republica Checa i Romania.
No ho comercialitzen al Regne Unit, França, Suècia i Noruega. A aquests quatre països es va unir recentment Finlàndia. Segons informa l'Agència Europea del Medicament (*EMA), el propi laboratori titular de comercialització de *metamizol a Finlàndia va decidir retirar el medicament del mercat finlandés degut, precisament, al fet que continuaven donant-se casos d'agranulocitosis malgrat les mesures preses per a minimitzar aquesta possibilitat.
Revisió de EMA: el benefici supera als riscos
A principis d'estiu, la EMA anunciava que anava a començar una revisió sobre la seguretat d'aquest medicament a fi de determinar si s'havia de continuar permetent o no la comercialització de *metamizol a la Unió Europea. La *EMA, acaba de publicar les conclusions d'aquesta revisió i ha establit que el benefici que aporta el *metamizol, dins de les seues indicacions autoritzades, supera als possibles riscos i, per tant, manté la seua comercialització a la Unió Europea.
L'avaluació de seguretat de la EMA conclou que l'aparició d'agranulocitosi associada a l'ús de *metamizol no depén de la dosi que s'use i que la seua aparició és impredictible ja que pot sorgir:
Finalment, la EMA estableix que és necessari actualitzar els advertiments i recomanacions que apareixen en el prospecte del *metamizol per a reforçar la informació entorn de la gravetat d'aquest possible efecte advers de cara als pacients i els professionals sanitaris.
Noves recomanacions per a pacients que prenguen metamizol
Pots consultar totes aquestes noves recomanacions en la nota de seguretat que ha publicat la *AEMPS.
Tomas Nolotil?
OCU recomana a totes les persones que hagen tingut en el passat algun tipus de reacció adversa al *metamizol l'advertisquen a tots els professionals sanitaris que els atenguen ja que és un medicament que s'usa sovint tant en atenció primària com en atenció hospitalària després d'una intervenció quirúrgica.
Consulta la notícia original ACI